Медреестр. На главную страницу

Главная » Новые публикации » Новости рынка

Новости рынка

Дата: 03.02.2020

Источник информации: Журнал «Медицинские изделия» №7(49) ноябрь/декабрь, 2019

В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий

11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.

В расширенном заседании приняли участие более 150 представителей российских производителей медицинских изделий, руководителей национальный медицинских центров (в том числе, кардиологии, онкологии, глазных болезней, ЦИТО и других). Председательствовал на заседании сопредседатель межведомственного координационного совета – заместитель председателя коллегии ВПК Олег Бочкарев.

В мероприятии принял участие сопредседатель Межведомственного координационного совета, вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин. Он поблагодарил экспертов профильных комитетов Палаты (по здравоохранению и закупкам), которые принимают активное участие в наполнении разделов Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласно представленным к заседанию данным, на данный момент каталог содержит более 44 тысяч позиций по всем видам медицинских изделий. Это сложная работа, которая продолжается совместно с представителями госорганов, производителей и врачебного сообщества. Вице-президент ТПП РФ поблагодарил представителей Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России за конструктивную и открытую позицию при взаимодействии с экспертным сообществом и производителями.

Также Дмитрий Курочкин отметил практику проведения Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Ассоциацией “Росмедпром” заседаний по рассмотрению проблем развития производства отдельных видов медицинского оборудования. Уже создана рабочая группа по развитию производства медицинских изделий для нужд травматологии и ортопедии. В октябре на базе концерна Швабе состоялось заседание по вопросу развития производства аппаратуры для искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

С основными докладами по вопросу реализации дорожной карты по созданию Каталога товаров, работ, услуг (КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий выступили начальник отдела информационного обеспечения Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России Виктория Цыбульская и заместитель директора Фонда развития промышленности – главный конструктор Государственной информационной системы промышленности (ГИСП) Кирилл Кузнецов, который отметил, что план интеграции ГИСП и КТРУ реализован, осуществляется “привязка” продукции, размещенной в ГИСП с позициями каталога, а также контроль соблюдения описания требуемых характеристик товаров. Сверка информации двух систем производится ежедневно. Также представитель ФРП проинформировал о запуске “пилотного” проекта с Правительством Москвы по интеграции московских торговых площадок с данными ГИСП.

ТПП России было предложено провести опрос производителей о необходимых им новых, дополнительных возможностях ГИСП.

О практике участия в закупках с применением возможностей КТРУ и остающихся проблемах при описании отдельных категорий товаров выступил директор ЗАО “ДНК-Технология” Владимир Колин.

Председатель Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок Ольга Пелехатая рассказала об участии экспертов ТПП РФ в работе по формированию отдельных разделов КТРУ, а также о проведенных совместно с Минфином России информационных мероприятиях для производителей медицинских изделий.

Вторым вопросом повестки заседания стал – совершенствование системы государственной статистики, характеризующей состояние производства и выведения на рынок медицинских изделий российского производства. Объем рынка медизделий составляет 250 млрд рублей, при этом доля закупаемого российского оборудования составляет только 21%.

Начальник Управления организации статистического наблюдения и контроля Росстата Наталья Воробьева отметила, что по данным ведомства на 1 января 2019 года количество субъектов, основным видом деятельности которых является производство медизделий, составляет 3,5 тысячи. При этом порядка 90% относятся к субъектам МСП (в т.ч. 70% – микропредприятия). Поскольку законодательство для данной категории субъектов устанавливает упрощенную форму отчетности, не предусматривающую указание номенклатуры товаров, объемов выпуска и прочее, а сплошные статистические обследования проводятся раз в 5 лет, статистические данные не носят всеобъемлющий характер. Было предложено использовать административную информацию, т. е. данные ФТС России, формы Минздрава России, Минпромторга России.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков также предложил использовать данные единой информационной системы “Здравоохранение”, в которой формируются “паспорта” каждой медицинской организации и указываются сведения об оснащении медизделиями. Член Президиума Всероссийского совета медицинской промышленности Алексей Ванин предложил рассмотреть возможность интеграции существующих информационных систем для получения достоверных статистических данных.

Так, проверка указанных в данных Росстата 3,5 тыс. хозяйствующих субъектов по базе ФНС России показывает, что с учетом ликвидированных компаний их число сокращается до 3 тысяч. Анализ сведений о выручке и публикации отчетности показывают, что действующих российских предприятий-производителей насчитывается чуть менее 2 тысяч.

Данные системы госзакупок также не позволяют определить, сколько продукции было закуплено российского производства, т. к. данное поле в системе заказчики заполняют менее чем в 50% закупок.

В рамках повестки участники обсудили проект постановления Правительства Российской Федерации по вопросам обложения налогом на добавленную стоимость медицинских товаров, поименованных в постановлении Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”.

Необходимость принятия данного акта в своих выступлениях поддержали президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, сопредседатель межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК Юрий Калинин и президент ГК “Медицинские технологии” Анатолий Дабагов. Расчеты экспертов показывают, что введение НДС для продукции иностранного производства не приведет к повышению цен и, следовательно, затрат системы здравоохранения, при этом поставит в равные конкурентные условия российских и иностранных производителей. Кроме того, это будет одним из стимулов к локализации производства.

В обсуждении проблем приняли активное участие руководители промышленных предприятий из различных регионов страны.

По итогам заседания будет подготовлен перечень поручений.

tpprf.ru

Минздрав РФ представил проект новых правил формирования начальной максимальной цены контракта на рынке госзаказа медизделий

В частности, ведомство предлагает включить в начальную максимальную цену контракта (НМЦК) стоимость расходных материалов и технического обслуживания медицинских изделий (МИ) на период действия гарантийного срока, но не более чем на три года.

Начальная цена единицы изделия, расходных материалов и гарантийного обслуживания МИ будет определяться с учетом сведений, получаемых из двух источников. Первый из них – данные о стоимости МИ в реестре завершенных контрактов за последние 12 месяцев, за исключением закупок, в которых применялись пени и штрафы за неустойки. Второй – предложения от дистрибьюторов либо сведения, полученные в результате проведения не менее трех процедур запроса цены, размещенных в ЕИС госзакупок.

НМЦК для медизделий, не требующих расходных материалов или технического обслуживания, будет формироваться исходя из минимального значения цены, полученной из двух источников, умноженной на количество единиц оборудования. В отношении остальных медизделий в НМЦК будет включаться стоимость расходных материалов и техобслуживания, рассчитанная пропорционально гарантийному сроку.

При закупке медицинских изделий, для которых установлено государственное регулирование цен, НМЦК не сможет превышать предельные отпускные цены с учетом оптовой надбавки, установленной в регионе. В случае если аукцион по закупке таких МИ не состоится из-за отсутствия заявок или их отклонения тендерной комиссией, в качестве цены заказчик может установить предельное значение, предусмотренное реестром цен для соответствующей медизделию позиции Каталога товаров, работ и услуг, с учетом оптовых надбавок и размера НДС.

Проект правил опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Общественное обсуждение продлится до 25 ноября, предполагается, что новые правила вступят в силу с февраля 2020 года.

meditex.ru

Юрий Матвеенко: в России производство медизделий осуществляют около двух тысяч предприятий

II международная конференция “Что происходит на рынке медизделий” состоялась в начале октября в г. Москве, сообщается на сайте медико-технического кластера Московской области.

Площадку для эффективного диалога ведущих игроков рынка медизделий России и СНГ, представителей органов власти, производителей, поставщиков и дистрибьюторов с участием регуляторов рынка и профессионального сообщества, деловое обсуждение насущных вопросов отрасли, законодательных инициатив, а также совместное построение сценария развития отрасли организовало медиа-агентство infor-media Russia (входящая в группу компаний “Тринити Ивентс”, организатора В2В-мероприятий в России).

По мнению участников конференции, в процессе мероприятия удалось наладить живой диалог между представителями промышленности и регуляторами, обсудить горячие темы развития и нормативно-правового регулирования.

В России производство медицинских изделий осуществляют менее 2000 предприятий, сообщил в своем выступлении Юрий Матвеенко, генеральный директор компании “Медрелис”. Из них 70% относятся к микропредприятиям (средний объем производства в этой группе компаний 29 млн. руб. в год), 20% относятся к малым предприятиям, 5% к среднему бизнесу и 5% – крупные предприятия. Для сравнения, в Германии около 13 000 производителей медицинских изделий.

В ходе дискуссии руководитель Группы компаний ЮНИМЕД Александр Шибанов отметил, что одной из наиболее эффективных мер содействия развитию отечественной промышленности и, в том числе медпрома, являются особые экономические зоны, такие как ОЭЗ “Дубна”.

Благодаря низким налогам, наличию инфраструктуры, предприятию “Эйлитон” (входит в группу компаний ЮНИМЕД) в короткое время удалось построить производственный корпус и первому в стране начать серийное производство вакуумных пробирок для взятия венозной крови.

Также свою позицию относительно мер государственной поддержки для отечественных производств изложил Генеральный директор производства “Гранат Био Тех”, Александр Шишов, отмечая своевременность и эффективность программы Фонда развития промышленности по льготному кредитованию современных медицинских производств, без которой в современных реалиях развивать медицинскую промышленность не просто сложно, а фактически невозможно.

В ходе пленарного заседания “Взгляд оптимиста. Стратегические цели развития медпромышленности в России до 2024 года. Реально ли увеличение российского производства медицинских изделий?” более подробно об условиях работы предприятий резидентов ОЭЗ “Дубна” рассказал Вадим Терехов, заместитель председателя Совета Медико-технического кластера Московской области. Нулевой налог на прибыль в течение семи лет, сниженный ЕСН, нулевой НДС и таможенные пошлины при ввозе в ОЭЗ импортного оборудования, все это помогает отечественным предприятиям начать и успешно развивать свое производство.

Участниками дискуссии также стали: Руслан Алтаев (Фонд “Сколково”), Олег Волков (“Ангиолайн”), Михаил Гончаров (Philips), Анатолий Крашенинников (“Национальный научный центр Фармаконадзора”), Александр Кулиш (ИМЦ “Концерн “Вега”, ГК “Ростех”), Елена Кутырёва (ФГУП “ЦИТО”), Вадим Терехов (“Эйлитон”), Александр Шишов (“Гранат Био Тех”).

Также в рамках конференции состоялись две дискуссионные панели на темы “Закон & Бизнес. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий” и “2022: на низком старте к запуску единого рынка медизделий ЕАЭС”. Модератором первой стал генеральный директор НИПК “Электрон” Александр Элинсон, второй – генеральный директор “Эйлитон” Александр Шибанов.

Вадим Терехов пригласил участников мероприятия на IV Всероссийскую научно-практическую конференцию “Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы”, которое будет проходить 27 ноября в г. Дубне (Московская область).

Медико-технический кластер Московской области (МТК МО) создан 29 сентября 2016 года с целью сохранения и укрепления лидирующей позиции медицинской промышленности Московской области в РФ, а также повышения качества медицинских изделий и конкурентоспособности участников на рынках медицинских изделий за счет развития научно-технической и производственной кооперации, формирования общей политики и программ государственной поддержки и подготовки кадров, формированию госзаказа Минздрава МО и РФ, создания специализированной структуры, взаимодействия по продвижению продукции на российский и зарубежные рынки.

В настоящее время медицинская промышленность Московской области занимает лидирующую позицию в РФ по объему производства медицинских изделий, количеству инвестиционных проектов и общему количеству производимых медицинских изделий. Этому способствовали федеральные и региональные программы развития промышленности.

В составе участников Медико-технического кластера Московской области уже 39 организаций, занятых производством, разработкой, поставкой медицинских изделий и технологических услуг, в том числе: 27 – разработчики и производства медицинских изделий, 5 – поставщики технологических услуг, 5 – организации инновационной инфраструктуры, один – Университет, один – исследовательский центр.

Плановый показатель количества участников кластера – не менее 100 производителей к 2020 г. Только в Дубне, в технико-внедренческой особой экономической зоне, в период до 2020 года участниками Кластера планируется создание не менее 15 новых производств с плановой производительностью 12,9 млрд. рублей в год.

Международная конференция “Что происходит на рынке медизделий?” – новая отраслевая площадка, предназначенная для диалога между ведущими игроками рынка медицинских изделий России и СНГ с участием регуляторов и представителей органов власти.

plastinfo.ru

Регулирование медицинского ПО сделают прозрачнее

Минздрав приступил к разработке изменений в приказ “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”. Участники рынка медицинского программного обеспечения (МПО) ждут, что их продукцию выведут из-под регулирования, применяемого для медизделий.

“Проект приказа подготавливается в целях совершенствования нормативного правового регулирования в части классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, по классам в зависимости от потенциального риска их применения, с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)”, говорится в уведомлении.

Необходимость таких изменений обсуждается давно. А 7 ноября рабочая группа, которую создал Росздравнадзор для разрешения вопросов по проблематике МПО, внесла ряд предложений, рассказал порталу Medvestnik.ru член наблюдательного совета ассоциации “Национальная база медицинских знаний” и экспертного совета Минздрава России по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении Александр Гусев.

Предложение рабочей группы № 1 касается разработки четких критериев отнесения ПО к медизделиям. “Участниками встречи было подтверждено, что критерии должны приниматься на основании сложившейся международной практики: документов IMDRF, хотя при их использовании возникает много трудностей перевода и адаптации к российским реалиям, – рассказал Medvestnik.ru генеральный директор ассоциации “Национальная база медицинских знаний” Борис Зингерман.

Статья 38 Федерального закона № 323 “Об основах охраны здоровья” относит к таковым “любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой”, включая специальное программное обеспечение. В разъяснениях Росздравнадзора определения схожие.

Участники рынка полагают, что ПО должно считаться медицинским изделием, если оно предназначено производителем для формирования и отображения содержательно новой, клинически значимой информации, которая используется врачами при принятии решений.

“Росздравнадзор предложил более простой подход на основе двух критериев: важности предоставляемой врачу информации (ее способности повлиять на решение специалиста, привести к врачебной ошибке) и условий оказания медицинской помощи, – уточнил Александр Гусев. – Этот вариант, на мой взгляд, проще и понятнее”.

Второе предложение касается определения потенциального риска применения медицинского ПО. Чем выше класс его риска, тем больше “точек контроля” и более жесткие требования могут предъявляться к процессам и процедурам.

Участники рынка высказываются за сокращение сроков процедуры регистрации МПО и упрощенный режим для повторной регистрации новых версий программных продуктов.

Очередное заседание рабочей группы намечено на 18 ноября, общественное обсуждение инициативы на портале regulation.gov.ru завершится 26 ноября.

medvestnik.ru

Росздравнадзору дано право проводить контрольные закупки медизделий и лекарств

Правительство РФ внесло изменения в положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, о госконтроле за обращением медицинских изделий и о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Согласно поправкам, Росздравнадзор наделен полномочиями по проведению контрольных закупок медизделий и лекарств “в целях проверки соблюдения запрета” реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.

Кроме того, ведомство сможет проверять применение стандартов и порядков оказания медпомощи медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, а также соблюдение ими правил проведения диспансеризации.

В начале ноября 2019 года Минздрав РФ предложил наделить Росздравнадзор полномочиями проводить контрольные закупки “в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг”. Предполагалось, что новый функционал позволит ведомству проверять работу государственных и частных клиник, а также индивидуальных предпринимателей, оказывающих медицинские услуги.

Параллельно премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил изменения в положения о государственном надзоре за обращением медизделий и лекарств, а также о контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Согласно документу, Минздраву до февраля 2020 года необходимо принять “индикаторы риска нарушения обязательных требований”, являющихся основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок.

В декабре 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, согласно которому Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок. Вслед за этим ведомство представило проект административного регламента по осуществлению контрольных закупок лекарств, а Минздрав анонсировал проведение Росздравнадзором закупок медизделий.

vademec.ru


 

 

 

dmae, q10, биотин, 5-htp, омега купить в спб

Prof-medicina.ru

Проектирование поликлиник и больниц под ключ в Москве от СК ОЛИМП

MEDREESTR.RU ©
Яндекс.Метрика