Медреестр. На главную страницу

Главная » Новые публикации » М. Мурашко: работа Росздравнадзора перейдет в профилактическое поле

М. Мурашко: работа Росздравнадзора перейдет в профилактическое поле

Дата: 14.03.2018

Источник информации: Журнал «Медицинские изделия» №7(35) ноябрь/декабрь, 2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения готовит к реализации ряд законодательных нововведений, которые вступят в силу в следующем году и существенно повлияют на систему надзора за обращением лекарственных средств и медизделий. Некоторые документы будет синхронизированы с решениями Евразийской экономической комиссии, а отдельный блок законодательных актов коснется совершенно новой отрасли фармакологии – производства биомедицинских клеточных продуктов. Об этом рассказал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко на конференции “Фарммедобращение 2017”, прошедшей в Москве.

Серьезные изменении ожидаются в сфере обращения лекарств, пояснил глава Росздравнадзора. Главное из них – введение системы мониторинга движения препаратов для медицинского применения, которая подразумевает под собой маркировку всех лекарственных упаковок, имеющих хождение на территории нашей страны, в том числе и зарубежного производства. Применение маркировки не повлияет на цену лекарств, отметил Мурашко. Ее принцип идентичен маркировке государств Евросоюза и других стран. Согласно заявлениям производителей, преимущества, которые бизнес получает с введением новой системы, фактически покрывает все затраты на модернизацию производства, так что стоимость лекарств после введения системы мониторинга останется прежней.

Еще одной важной новеллой в сфере законодательства является документ, согласно которому Росздравнадзор получит право осуществлять контрольную закупку с целью выявления недоброкачественной или контрафактной продукции. Кроме того, в скором будет решен вопрос о легализации продаж лекарств через интернет – правительство примет соответствующий закон, который установит правила розничной торговли дистанционным способом.

Готовятся изменения и в сфере медицинских изделий. В частности, производители будут обязаны предоставлять сведения об организациях, осуществляющих ввод медизделия в эксплуатацию. Сами медизделия можно будет запускать в обращение в переходный период.

В гражданский оборот будут введены изделия для диагностики in vitro, в частности для диагностики гепатитов и ВИЧ-инфекции. Медизделия, представляющие собой комплекты (укладки, наборы и аптечки), в случае если состав комплектов уже зарегистрирован, будут освобождены от регистрации. Неблагоприятные события будут классифицированы по типам и видам. Документ, предусматривающий все эти инновации, уже разработан и прошел публичное обсуждение.

Важный раздел, который должен появиться в ближайшее время, – документы Евразийской комиссии: перечень стандартов и порядок его формирования. Он выполнен в формате фармакопеи лекарственных препаратов и предназначен как для производителей, так и для регулятора.

Разработан полный пакет законодательных актов для биомедицинских продуктов, в настоящее время завершается финализация всех его разделов в рамках реализации 180-го закона. Необходимость в таком документе сейчас проявляется особенно остро, пояснил Мурашко, так как по данному направлению уже появились перспективные разработки, которые впоследствии позволят победить ранее неизлечимые заболевания.

Процедура лицензирования для производства медицинских изделий будет отменена, взамен будут выставлены требования по системе менеджмента качества. Согласно нормативному документу Евразийского союза, который вступит в силу через полгода, внедрение системы менеджмента качества для производителей, которые будут регистрировать продукцию по правилам ЕАЭС, в классе стерильных медизделий класса 2а, 2б и 3 будет обязательной. Для производителей нестерильных медизделий класса 2а и продукции первого класса, это правило будет опционным, однако предприниматели, которые внедрят у себя эту систему, получат право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке. Росздравнадзор складывает с себя обязанность сертифицировать продукцию по международному отраслевому стандарту ISO 13485, она перекладывается на производителя, но при этом ведомство будет осуществлять проверку медизделий на соответствие установленным параметрам. Такой подход, пояснил Мурашко, аналогичен методикам надлежащей производственной практики, внедренным для лекарственных препаратов.

Форма деятельности Росздравнадзора также претерпела изменения: большое внимание уделено усилению профилактической работы. Постоянно обновляется интернет-ресурс с обязательными требованиями, ежеквартально проводятся публичные мероприятия, внедрена практика предостережений о возможных правонарушениях. Кроме того, стандарт комплексной профилактики включает в себя общественный контроль, внедрение проверочных листов, информирование предпринимателей. Для добросовестных предпринимателей будет введена система поощрений, в частности, для них предусмотрена возможность снижения категории риска. Кроме того, предполагается смягчить систему наказаний, сделав основной упор на предупреждения.

Система профилактики будет вводиться в стране поэтапно: первый этап реализуется в 2017-2018 годах. Следующий этап, который предполагает формирование автоматической системы сбора данных с учетом причиненного вреда и внедрение модели актуализации индикаторов риска, будет внедрен в 2018-2019 годах. Третий этап предполагает переоценку рисков для 75% видов контроля на регулярной основе, в зависимости от фактического распределения ущерба по категориям риска и классам опасности. Его разработка и введение в практику Росздравнадзора начнется со следующего года и закончится семью годами позже – в 2025 году.

riaami.ru

Томская компания начала производство мини-кардиографов

Томская компания JK Medical (“Джей Кей Медикал”) зарегистрировала и начала производить миниатюрный кардиограф “Элскан”, который разработчик позиционирует как “самый маленький в мире”. На создание прибора ушло более пяти лет, общий объем инвестиций в этот проект составил $325 тысяч, говорят в “Джей Кей Медикал”.

“Элскан” получил регистрационное удостоверение в июне 2017 года и уже выпущен в массовое производство.

Аппарат сравним по размерам с кредитной картой, весит 35 граммов и обладает автономностью работы до семи суток. Три датчика фиксируют значимые отклонения в работе сердца, сверяясь с данными о патологиях сердечной деятельности MITDB Массачусетского технологического института. При необходимости данные можно скачать через USB-порт и отправить врачу-кардиологу.

Прибор предназначен прежде всего для суточного (или холтеровского) мониторирования ЭКГ – малый размер позволит пациенту без проблем носить его с собой.

Как заявляют разработчики, качество кардиограммы “Элскана” не уступает стационарным кардиографам, кроме того, прибор позволит проводить обследования быстрее, качественнее и дешевле, а цена аппарата будет “ниже зарубежных аналогов”, правда, какая именно, пока не сообщается.

Прибор был запатентован в середине 2015 года, более двух лет ушло на его государственную регистрацию в качестве медизделия.

А вот конкурирующая компания “Нордавинд” пошла по другому пути – она позиционирует свою “кардиофлешку” ECG Dongle как гаджет, вроде фитнес-браслета, а не как медицинское изделие, – это позволило обойтись без регистрации и оперативно выпустить прибор на рынок: он продается на сайте компании.

Еще один стартап – “Кардиокварк” владельца Мытищинской ярмарки Александра Ежкова – разрабатывает специальный чехол для iPhone, с помощью которого можно регистрировать показатели сердечной деятельности.

vademec.ru

Денис Мантуров: “В 2017 году на покупку автомобилей скорой помощи направлено 3,68 млрд рублей”

16 ноября 2017 года, под председательством Премьер-министра Дмитрия Медведева состоялось очередное заседание Правительства, в ходе которого был рассмотрен проект распоряжения Правительства Российской Федерации “О выделении Минпромторгу России бюджетных ассигнований из резервного фонда Правительства Российской Федерации на осуществление дополнительной закупки автомобилей скорой медицинской помощи в 2017 году”. В мероприятии принял участие Министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

Проектом предлагается направить средства из резервного фонда Правительства для осуществления в 2017 году дополнительной закупки автомобилей скорой медицинской помощи для нужд получателей в регионах, определенных Минздравом России и Федеральным медико-биологическим агентством.

Указанные средства позволят дополнительно закупить 262 автомобиля скорой медицинской помощи и направить их получателям в 59 субъектов Российской Федерации, в первую очередь, для удовлетворения потребностей моногородов в данном виде техники.

В сентябре было принято решение о закупке 1150 машин на сумму 3 млрд рублей для 75 регионов, – сообщил Дмитрий Медведев.

Он отметил, что дополнительно на эти цели выделяется 680 млн рублей для моногородов.

“Правительство одобрило выделение 680 млн рублей из Резервного фонда на закупку дополнительных машин скорой помощи, – рассказал Министр промышленности и торговли Денис Мантуров, – с учетом выделенных сегодня средств, в 2017 году на покупку автомобилей скорой помощи направлено 3,68 млрд рублей, что позволяет приобрести 1412 машин с медицинским оборудованием”.

Необходимо отметить, что в 2016 году аналогичная программа уже доказала свою эффективность: соответствующая техника была поставлена во все регионы Российской Федерации. Общий объем финансирования на реализацию меры 2016 года составил 5 млрд руб.

minpromtorg.gov.ru

Эксперты опасаются, что у регуляторов не хватит времени на подготовку к проведению инспекций производств медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа была предусмотрена союзным соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.

Производителям дан год, чтобы максимально комфортно перейти на работу в новых условиях. Однако часть экспертов выражает опасения, что этого времени не хватит регуляторам.

Как пояснили “ФВ” в ассоциации международных производителей медизделий (IMEDA), зарубежные и многие отечественные компании внедрили на своих производственных площадках передовые системы менеджмента качества (СМК), в частности, например, по стандарту ISO 13485. Однако требования, утвержденные ЕЭК, несколько отличаются от данного ISO, поэтому адаптация систем менеджмента качества под них у производителей ещё впереди.

Годичного периода должно быть достаточно с точки зрения адаптации производителей к новым требованиям, – уверены в IMEDA.

“Вместе с тем, мы опасаемся, что данного срока может не хватить самим регуляторам с точки зрения организации своевременного осуществления инспектирований производств в отношении всех вновь регистрируемых по правилам ЕАЭС медицинских изделий. В том числе с учетом необходимости перерегистрации до конца 2021 года всех ранее локально зарегистрированных медицинских изделий”,– отметил директор по вопросам правового регулирования ассоциации Михаил Потапов.

www.pharmvestnik.ru

Вакуумную технологию нанесения антибактериальных покрытий на медизделия разработали в Гомеле

Ученые Гомельского государственного университета имени Ф. Скорины совместно с коллегами Нанкинского университета науки и технологии (Китай) разработали вакуумную технологию нанесения антибактериальных покрытий на изделия медицинского назначения, сообщил корреспонденту БЕЛТА директор научно-исследовательского физико-химического института ГГУ имени Ф. Скорины Александр Рогачев. Антибактериальное покрытие предназначено для различных изделий медицинского назначения: металлических имплантов, зубных протезов, ортодонтических винтов, хирургических фиксаторов и сеток, титановых пластин, марлевых повязок и т. д. Новая технология позволяет обеспечить пролонгированное действие антимикробных препаратов и предотвращает появление и развитие местных и генерализованных инфекций. “Состав и технология покрытий прошли лабораторные и клинические испытания, получено разрешение Министерства здравоохранения Беларуси на их применение в медицинской практике”, – отметил собеседник.

Исследованием, на основе которого и была разработана данная технология, а также изготовлена вакуумная установка для нанесения антибактериальных покрытий, занимались специалисты международной китайско-белорусской лаборатории по вакуумно-плазменным технологиям ГГУ имени Ф. Скорины в рамках контракта с Нанкинским университетом науки и технологии. В настоящее время рассматривается вопрос применения полученных разработок в серийном производстве. “В дальнейшем мы планируем совместно со специалистами Гомельского государственного медицинского университета и нашими зарубежными партнерами разработать технологию нанесения антибактериальных покрытий, которые смогут обеспечить не только защиту от инфекций, но и восстановление поврежденных костных тканей организма”, – рассказал Александр Рогачев. К слову, это не первая совместная работа исследователей двух вузов. По словам собеседника, ранее была успешно внедрена в производство разработка нанесения нанокомпозиционных многослойных углеродных покрытий на поверхности машиностроительных деталей, что позволило значительно улучшить их технологические характеристики и увеличить сроки эксплуатации.

belta.by

Минздрав определил медицинскую укладку на период чемпионата мира по футболу 2018

Минздрав разработал список требований к укладке медицинских мобильных бригад для оказания первичной медико-санитарной помощи в период и местах проведения чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года.

В укладку включены 16 лекарственных препаратов, в числе которых аспирин, перекись водорода, нитроглицерин, трамадол, диазепам.

В нее включены также 53 наименования медицинских изделий. Проект соответствующего приказа размещен на официальном портале проектов нормативных правовых актов и проходит стадию общественного обсуждения.

Как отмечается в пояснительной записке, документ разработан с учетом проведения в России Кубка конфедераций FIFA 2017 года, а также опыта практического применения требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи, утвержденных в январе прошлого года.

riaami.ru

Импортозамещение: на Урале запустили производство одноразовых медицинских изделий

В Каменске-Уральском компания “ЗДРАВМЕДТЕХ-Е” запустила производство одноразовых медицинских изделий – одежды, белья и хирургических наборов. Отмечается, что предприятие также готово к индивидуальным заказам, а в январе-феврале 2018 года здесь начнется выпуск вакуумных пробирок.

“Это первая очередь производственного комплекса, в течение ближайших 2-3 лет площадь увеличится практически в два раза. Также в течение этого времени мы планируем создать не менее 50 новых высокопроизводительных рабочих мест. Далее планируем расширять выпуск медицинских изделий однократного применения, преимущественно для операционных, как уже изготавливаемых в России, так и не имеющих аналогов. Мы убеждены, что при таком взаимодействии нашего предприятия и государства мы достигнем всех поставленных амбициозных целей в развитии медицинской промышленности России”, – сказал генеральный директор предприятия Николай Поляков.

В запуск импортозамещающего производства было вложено 228 миллионов рублей. Отметим также, что компания “ЗДРАВМЕДТЕХ-Е” поставляет медицинскую продукцию в 15 регионов России, а также в Казахстан и Киргизию.

veved.ru

Компания “Инмед” запустит завод медицинских изделий в 2019 году. В производство гемостатических средств и наномембран будет вложено более 1,6 млрд рублей

ООО “Инмед”, резидент особой экономической зоны (ОЭЗ), заложило капсулу в фундамент будущего научно-производственного комплекса на площадке “Нойдорф”. Проект, который планировалось ввести в эксплуатацию летом прошлого года, был скорректирован и подорожал втрое. Компания планирует производить новые материалы на основе полимерных нановолокон, большая часть из которых будет использоваться военными в медицинских целях.

ООО “Инмед” получило статус резидента петербургской ОЭЗ в конце 2013 года. Первым этапом развития проекта стал запуск научно-исследовательского центра на арендованных площадях административно-делового центра “Нойдорф”. В 2014 году компания защитила корректировки в бизнес-план, предполагающие ввод собственного научно-производственного комплекса на территории ОЭЗ к августу 2016 года (см. “Ъ” от 10.10.2014). Резидент располагает в “Нойдорфе” земельным участком площадью 0,97 га.

Во вторник, 24 октября, руководство “Инмеда” заложило капсулу в фундамент нового завода. Площадь объекта составит более 7 тыс. кв. м, в том числе производственных помещений – 1,5 тыс. кв. м, научно-исследовательского центра – 0,52 тыс. кв. м, технических помещений – около 1 тыс. кв. м, категорированных помещений по чистоте – 0,8 тыс. кв. м. Планируемый срок строительства – 18 месяцев.

Компания намерена разрабатывать и производить новые функциональные материалы на основе полимерных нановолокон для медицинской, химической и текстильной отраслей промышленности, в том числе медицинские изделия для временной остановки жизнеугрожающих кровотечений и наномембраны. Флагманским продуктом “Инмеда” является гемостатическое средство “Гемофлекс”, поставляемое для обеспечения нужд военно-медицинских подразделений. Полная мощность производства в ОЭЗ, по словам генерального директора компании Александра Внучкина, составит 1,5 млн погонных метров мембранных материалов и 600 тыс. медизделий в год.

Двухгодичную задержку в выходе на строительную площадку господин Внучкин связывает со сменой земельного участка на территории ОЭЗ и необходимостью заново провести все инженерные изыскания. Стоимость проекта также отличается от заявленных в 2014 году 517 млн рублей. Как рассказал генеральный директор компании “Инмед”, большая часть инвестиций была направлена на разработку и исследование продукции и обучение персонала – в эти цели в рамках проекта уже вложено 415 млн рублей. Сметная стоимость строительства составляет 615 млн рублей, не меньше, по расчетам Александра Внучкина, будет стоить и оборудование для будущего комплекса. Общая стоимость комплекса, таким образом, достигнет 1,65 млрд рублей. Финансирование будет обеспечено как собственными, так и заемными средствами, кроме того, планируется привлечь в проект соинвестора.

Согласно базе “Картотека-Коммерсантъ” (kartoteka.ru), Александру Внучкину принадлежит 25,05% в уставном капитале ООО “Инмед”, столько же – Евгении Насибулиной. Долю в 49,9% в 2014 году под руководством Алексея Кудрина приобрело ООО “Стратегия”. Сейчас, по данным “Картотеки”, председатель совета Центра стратегических разработок не является участником общества, а “Стратегия”, в свою очередь, является учредителем Фонда Кудрина по поддержке гражданских инициатив.

kommersant.ru


 

 

 

Информационный портал Insider.pro

dmae, q10, dhea, биотин, 5-htp, омега купить в спб myvita.ru

Лучшая в Москве стоматологическая клиника etnadent.ru - имплантация, протезирование, виниры.

Prof-medicina.ru

MEDREESTR.RU ©
Rambler's Top100