Медреестр. На главную страницу

Главная » Новые публикации » Клинические испытания медицинских изделий в рамках требований РФ и ЕАЭС

Клинические испытания медицинских изделий в рамках требований РФ и ЕАЭС

Дата: 08.12.2017

Источник информации: Журнал «Медицинские изделия» №6(34) октябрь, 2017

А. О. Монаенков, В. С. Березина, QUALEX, Россия, г. Москва

Введение

Подписание государствами – членами Евразийского экономического союза “Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза” от 23 декабря 2014 года изменяет требования к разработке и регистрации медицинских изделий (МИ). Соглашением предусмотрен переходный период до 31 декабря 2021 года, в течение которого в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение – по единым требованиям Союза и в соответствии с локальным законодательством стран ЕАЭС. При этом сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке, а выбор останется за производителем.

Одним из ключевых требований для проведения регистрации медицинских изделий является проведение клинических испытаний. В настоящей статье будут рассмотрены отличия в требованиях к проведению клинических исследований (КИ) МИ в Российской Федерации и ЕАЭС в целом.

I. Клинические испытания МИ в соответствии с требованиями РФ

КИ МИ в РФ в настоящее время регулируются Приказом МЗ РФ от 9 января 2014 г. N 2н “Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”.

Раздел IV “Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний” описывает требования к проведению КИ МИ. Оценка соответствия МИ изложена в п.п. 36 – 46; оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro изложена в п.п. 47 – 53.

КИ МИ с участием человека проводятся для оценки безопасности и эффективности МИ в следующих случаях:

• На рынок планируется выпустить новый вид медицинского изделия.

• Применяются новые сложные, уникальные и (или) специальные методы профилактики, диаг-

ностики и лечения заболеваний, а также новые сложные медицинские технологии.

• При проведении анализа и оценки клиничес-

ких данных не подтверждены эффективность

и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях КИ МИ проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

В отличие от КИ лекарственных средств, для которых основным документом является Протокол КИ, проведение КИ МИ основывается на Программе КИ. Программа и продолжительность КИ МИ фактически создается Заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение КИ МИ, и утверждается руководителем последней. Затем Программа вместе с документами, указанными в Приказе № 2н, п. 40, направляется заявителем в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации. Документы, указанные в п. 40 Приказа 2н, включают в себя:

1. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

2. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека).

3. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений.

4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем).

5. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

7. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, Совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения КИ – его проведение осуществляется на основании положительного заключения.

По окончании КИ медицинская организация оформляет и выдает заявителю акт оценки результатов КИ МИ.

Согласно п. 45 Приказа № 2н результаты КИ МИ считаются отрицательными в следующих случаях:

• МИ не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации;

• выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, либо нежелательные реакции при его применении.

• установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

II. Клинические испытания МИ в соответствии с требованиями ЕАЭС

Решение № 29 “О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий” Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. вносит существенные изменения в процесс проведения КИ МИ по сравнению с российским законодательством.

В частности, обязательным становится КИ изделий высоких классов потенциального риска (2б и 3) и имплантируемых МИ. В разделе 2 “Решения” указано, что в целях регистрации указанных МИ КИ должны проводиться в форме многоцентровых испытаний и соответствовать одному из условий:

• КИ проведены в соответствии с законодательством государств – членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2016 г. или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов);

• КИ проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС до 1 января 2016 г. или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

• КИ, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний проведено в одном из государств – членов ЕАЭС.

Классификация МИ в зависимости от потенциального риска подробно изложена в Решении № 173 Евразийской экономической комиссии “Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения” от 22.12.2015.

По сравнению с законодательством РФ требования к перечню документов, предоставляемых в Комитет по Этике для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования, иные. Так, в соответствии с разделом 13 “Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий”, утвержденных Решением № 29 Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г., в данный список включены:

1. Заявление

2. Программа планируемого КИ

3. Индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять исследователям

4. Информация по безопасности МИ, технические характеристики МИ, результаты токсикологических испытаний, существующий на данный момент клинический опыт применения МИ

5. Брошюра исследователя

6. Резюме исследователя и документы, подтверждающие его квалификацию

7. Материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов КИ

8. Форма информированного согласия субъекта

9. Описание всех компенсаций субъектам КИ и расходов на медицинскую помощь

10. Информация об условиях выплат и компенсаций субъектам КИ

11. Описание условий страхования участников КИ

12. Положение о согласии следовать этическим принципам

13. Предыдущие решения, принятые другими советами по этике.

Для получения разрешения на проведение КИ дополнительно Заявителю требуется предоставить Технический файл на МИ по установленной форме и перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения).

Решение относительно возможности проведения КИ направляется заявителю не позднее 30 рабочих дней. После проведенных КИ заявителем составляется Отчет о клиническом испытании (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним), который должен содержать критическую оценку всех полученных в ходе КИ данных, в том числе и негативных.

III. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro

Отличия в Правилах ЕАЭК от требований к проведению аналогичных испытаний в РФ заключаются в следующем:

1. Проведение многоцентрового КИ в случае испытаний МИ с потенциальным классом опасности 2б и 3.

2. В том случае, если для КИ используются целенаправленно отобранные образцы (взятые у субъекта специально для их использования в конкретном КИ), в данном случае от субъекта д. б. получено информированное согласие.

3. Результаты испытаний МИ для диагностики in vitro считаются отрицательными (в соответствии с требованиями РФ) в случаях, если

• а) испытуемое МИ не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

• б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

4. Результаты испытаний МИ для диагностики in vitro считаются отрицательными (в соответствии с требованиями ЕАЭС) в случаях, если результаты клинико-лабораторных испытаний МИ для диагностики in vitro свидетельствуют о том, что аналитическая и (или) клиническая эффективность указанного МИ ниже заявленной производителем.

По результатам КИ должен быть оформлен:

• Акт оценки результатов клинико-лабораторных испытаний МИ для диагностики in vitro (требования РФ);

• Отчет о клинико-лабораторных испытаниях МИ для диагностики in vitro, который должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний, в т.ч. и негативных данных. Отчет должен быть подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.

Специалистам, имеющим опыт клинических исследований лекарственных средств, очевидно сближение порядка проведения КИ МИ с требованиями надлежащей клинической практики, основные принципы которой являются непреложным требованием при проведении испытаний лекарственных средств с участием человека в качестве субъекта. Теперь организатор клинического исследования МИ несет ответственность за программу исследования, соответствие всех предоставляемых субъектам материалов этическим принципам, обязан заранее оценить все риски для субъектов и медицинского персонала, обеспечить их полное информирование о таких рисках и застраховать жизнь и здоровье всех участников исследовательского проекта.

Следует также отметить, что для клинических испытаний МИ “Правилами” предусмотрен аудит клинических испытаний (исследований) – систематическая и независимая проверка документации, мероприятий и деятельности сторон, участвующих в проведении клинического испытания МИ, которая проводится для подтверждения выполнения мероприятий оцениваемого исследования, факта проведения КИ, а также для оценки соответствия процедур сбора, анализа данных и отчетности требованиям программы КИ, СОП и требованиям законодательства государств – членов ЕАЭС.

Заключение

Качественная подготовка и проведение КИ МИ – один из важнейших этапов успешной регистрации исследуемого продукта. В связи с этим компаниям-разработчикам медицинских изделий уже сейчас необходимо развивать персонал, ответственный за проведение проектов клинических исследований продукции, а также выбор квалифицированных контрактных организаций, имеющих опыт клинических исследований в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики.

143441, Московская обл., Бизнес-центр “Гринвуд”, Строение 19 • +7 (499) 954 64 00

www.qualex.pro • info@qualex.pro


 

 

 

Информационный портал Insider.pro

dmae, q10, dhea, биотин, 5-htp, омега купить в спб myvita.ru

Лучшая в Москве стоматологическая клиника etnadent.ru - имплантация, протезирование, виниры.

Prof-medicina.ru

MEDREESTR.RU ©
Rambler's Top100