Приложение № 1

к приказу Минздравсоцразвития России

от __________ № _________

Методика расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

1. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета предельной цены на платную услугу по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее – ИМН), оказываемую федеральными государственными учреждениями (далее – учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями (далее – предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к расчету предельной цены на платную услугу по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН (далее – платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги – создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

2. Основные принципы формирования предельной цены на платную услугу

по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН

в целях регистрации ИМН

2.1. Предельная цена на платную услугу по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН (далее – цена) не может превышать экономически обоснованные расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в соответствии с настоящей Методикой.

2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции.

2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с приложением № 1 к настоящей Методике (далее – Перечень услуг) определяются по формуле:

N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где

Nот – норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда определяется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 № 583 “О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 33, ст. 3852; № 40, ст. 4544). При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается, как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение процедур, указанных в Перечне услуг, и средней заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры.

Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей – специалистов федеральных государственных учреждений.

Nрм – норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания платной услуги.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

Nси – норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, определяются исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

С целью учета региональных различий, при расчете вышеуказанных нормативов в субъектах Российской Федерации применяются тарифы, установленные органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области государственного регулирования тарифов в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.

Nон – норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

- норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

- норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

- норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого и персонала.

2.5. Предоставление иных услуг, не указанных в Перечне услуг, не допускается.

2.6. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.

3. Порядок определения расчетно-нормативных затрат на оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН

3.1. Для целей настоящей Методики определено четыре группы ИМН, подлежащих экспертизе в соответствии с классификатором ИМН по группам сложности в соответствии с приложением № 2 к настоящей Методике.

3.2. Услуга по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН является комплексной услугой, и предполагает выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Перечнем услуг.

3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4. настоящей Методики и по формуле:

Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед, где:

Nтех – норматив затрат на технические испытания;

Nтокс – норматив затрат на токсикологические испытания;

Nмед – норматив затрат на медицинские испытания.

Приложение № 1

к Методике расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России

от ___________№ ________________

Перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

Под оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН) понимается осуществление экспертизы комплекта документации и проведение необходимых испытаний (технических, токсикологических, медицинских) в зависимости от конструкции и назначения ИМН.

Порядок и объём проведения технических или иных испытаний регламентируется стандартами, программами и методиками испытаний.

1. Перечень процедур, осуществляемых в ходе экспертизы комплекта документации ИМН

В ходе оказания услуги экспертизы комплекта документации ИМН осуществляются:

1.1. Подтверждение отнесения изделия к изделиям медицинского назначения.

1.2. Проверка соответствия наименования ИМН заявленной области применения.

1.3. Анализ полноты информации о заявленных технических и функциональных характеристиках ИМН в представленных документах (технические условия, стандарты, эксплуатационная документация).

1.4. Анализ представленных заявителем материалов по тождественности регистрируемых ИМН зарегистрированным в Российской Федерации (наименование, изготовитель, технические характеристики).

1.5. Проверка правильности отнесения ИМН к выбранному классу потенциального риска его применения.

1.6. Оценка наличия измерительных функций ИМН (измеряемые величины, диапазон измерения, погрешность) для отнесения изделия к изделиям медицинского назначения с измерительными функциями.

1.7. Проверка правильности отнесения ИМН к выбранному коду ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

1.8. Анализ представленных заявителем документов, подтверждающих соответствие условий производства ИМН требованиям законодательства Российской Федерации.

1.9. Анализ представленных заявителем протоколов испытаний (технических, токсикологических, медицинских) и других документов, подтверждающих качество, эффективность и безопасность регистрируемых ИМН.

1.10. Анализ устранения замечаний, выявленных в процессе испытаний.

1.11. Оформление и согласование экспертного заключения.

2. Перечень процедур, осуществляемых в ходе проведения технических испытаний ИМН

2.1. Прием документов и изделия.

2.2. Экспертиза технической документации.

2.3. Составление программы испытаний.

2.4. Подготовка к проведению испытаний, подготовка испытательных стендов, оборудования, распаковка, установка изделия.

2.5. Проведение испытаний на электромагнитную совместимость.

2.6. Проведение испытаний по функциональным характеристикам.

2.7. Проведение испытаний по безопасности.

2.8. По устойчивости к климатическим воздействиям.

2.9. По устойчивости к механическим воздействиям.

2.10. Проведение испытаний по проверке устойчивости к воздействию агрессивной среды.

2.11. Проведение испытаний по устойчивости к воздействию биологических жидкостей.

2.12. Оценка соответствия нормативного документа на изделие медицинского назначения заявленным свойствам изделия и требованиям национальных стандартов российской федерации.

2.13. Оформление протоколов испытаний ИМН.

3. Перечень процедур, осуществляемых в ходе проведения токсикологических испытаний ИМН

3.1. Прием документов и изделия.

3.2. Экспертиза технической документации.

3.3. Составление программы испытаний.

3.4. Подготовка к проведению испытаний.

3.5. Проведение испытаний на цитологическое действие.

3.6. Проведение испытаний на сенсибилизирующее действие.

3.7. Проведение испытаний на раздражающее действие.

3.8. Проведение испытаний на общую токсичность.

3.9. Проведение испытаний на субхроническую токсичность.

3.10. Проведение испытаний на генотоксичность.

3.11. Проведение испытаний имплантационный тест.

3.12. Проведение испытаний на гемосовместимость (in vitro и/или in vivo).

3.13. Проведение испытаний на гемолиз.

3.14. Проведение испытаний на канцерогенность.

3.15. Проведение испытаний на репродуктивную функцию и развитие.

3.16. Проведение санитарно-химических испытаний.

3.17. Проведение испытаний на стерильность.

3.18. Проведение испытаний на пирогенность.

3.19. Проведение испытаний на острую токсичность.

3.20. Проведение испытаний на хроническую токсичность.

3.21. Оформление протоколов испытаний ИМН.

4. Перечень процедур, осуществляемых в ходе оказания услуги при проведении медицинских испытаний ИМН

4.1. Прием документов и изделия.

4.2. Изучение эксплуатационной документации.

4.3. Составление программы испытаний и ее одобрение на медицинском совете лечебно-профилактического учреждения.

4.4. Подготовка изделия медицинского к проведению испытаний.

4.5. Определение показаний и противопоказаний по проведению испытаний.

4.6. Определение групп и количества пациентов для проведения испытаний.

4.7. Определение сроков проведения испытаний.

4.8. Получение письменного согласия пациентов или их уполномоченных представителей на участие в испытаниях.

4.9. Определение эргономических показателей и эксплуатационных характеристик изделия.

4.10. Проведение испытаний.

4.11. Оформление медицинской документации.

4.12. Обобщение результатов испытаний.

4.13. Оформление протоколов медицинских испытаний.

Приложение № 1

к предельному размеру платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России

от ___________№ ________________

Расчет предельного размера платы на услугу по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

 

Группа сложности изделий медицинского назначения	Трудоемкость, час	Трудоемкость, дни	Оплата труда, руб.	Расходные материалы, руб.		Содержание имущества, руб.	Общехоз. расходы, руб.	Итого нормативных затрат	НДС 18%	Цена, руб.
Технические испытания
1 группа сложности	101	12,6	22 039		848	6 357	13 138	42 382	7 629	50 011
2 группа сложности	201	25,2	44 077		1 695	12 715	26 277	84 764	15 258	100 022
3 группа сложности	302	37,7	66 116		2 543	19 072	39 416	127 147	22 886	150 033
4 группа сложности	401	50,125	87 703		3 508	25 697	52 622	169 530	30 515	200 044
Токсикологические испытания
1 группа сложности	27	3,375	5 905		5 520	1 730	4 724	17 880	3 218	21 098
2 группа сложности	75	9,375	16 403		4 921	4 806	13 123	39 253	7 066	46 319
3 группа сложности	116	14,5	25 370		7 611	7 434	20 296	60 711	10 928	71 639
4 группа сложности	165	20,625	36 087		10 826	10 574	21 652	79 139	14 245	93 384
Медицинские испытания
1 группа сложности	54	6,75	11 810		472	3 460	9 448	25 191	4 534	29 726
2 группа сложности	65	8,125	14 216		569	4 165	11 373	30 323	5 458	35 781
3 группа сложности	82	10,25	17 934		717	5 255	14 347	38 254	6 886	45 139
4 группа сложности	106	13,25	23 183		927	6 793	11 592	42 495	7 649	50 144

 Приложение № 2

к Методике расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России

от ___________№ ________________

Группа сложности изделий медицинского назначения	Номенклатура изделий медицинского назначения
1	При проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний к 1 группе сложности относятся: Изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение
	При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся: ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а так же имеющие опосредованный контакт
2	При проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний ко 2 группе сложности относятся: Диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью
	При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся:  ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком
3	При проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний к 3 группе сложности относятся: Комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные
	При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся: ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью
4	При проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний к 4 группе сложности относятся: Системы для поддержания жизненно – важных функций организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения (включая на автомобильных шасси)
	При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся Имплантируемые изделия медицинского назначения

Приложение № 2

к приказу Минздравсоцразвития России

от __________ № _________

Предельный размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

Вид услуги1	Группа сложности изделий медицинского назначения2
	1	2	3	4
Технические испытания	50 011	100 022	150 033	200 044
Токсикологические испытания	21 097	46 318	71 639	93 384
Медицинские испытания	29 725	35 781	45 139	50 144

1 Необходимость оказания услуги и отнесение изделия к конкретной группе сложности определяется отдельно по каждому виду услуги с учетом конструкции и назначения изделия.

2 Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.

Изделия не могут быть однозначно отнесены к одной группе сложности и суммарная стоимость услуги формируется с учетом конкретной номенклатуры продукции.